脚注不小于五号字

 新闻资讯     |      2021-05-15 20:29

4月25日,国度药品监视打点局宣布《扮装品注册存案资料提交技能指南(试行)》,用于扮装品的注册存案顶用户获取、用户权限开通、信息填报和资料提交等事情。注册人应提供电子版注册存案资料加盖电子签章及纸质版注册存案资料原件。注册人、存案人、境内责任人该当确保其利用的计较机硬件情况、操纵系统、网络情况等切合信息处事平台要求,成立注册存案资料内部保密打点制度,妥善保管信息处事平台的账号暗码和CA介质。详细相关通知如下:

为指导扮装品和新原料注册人、存案人类型开展注册存案和提交注册存案资料,依据《扮装品监视打点条例》《扮装品注册存案打点步伐》《扮装品注册存案资料打点划定》《扮装品新原料注册存案资料打点划定》等相关划定,国度药监局组织拟定了《扮装品注册存案资料提交技能指南(试行)》,现予宣布。

扮装品注册存案资料提交技能指南(试行)

为指导扮装品和新原料注册人、存案人类型开展注册存案和提交注册存案资料,依据《扮装品监视打点条例》《扮装品注册存案打点步伐》《扮装品注册存案资料打点划定》《扮装品新原料注册存案资料打点划定》等相关礼貌划定,拟定本指南。

一、合用范畴

本指南合用于扮装品和新原料注册存案相关的注册存案用户获取、用户权限开通、信息填报和资料提交等事情。

二、资料提交根基要求

(一)电子版资料

扮装品、新原料注册人、存案人、境内责任人和扮装品出产企业通过国度统一的扮装品、扮装品新原料注册存案信息处事平台(以下称信息处事平台),凭据《扮装品注册存案资料打点划定》《扮装品新原料注册存案资料打点划定》等的要求,提交电子版注册存案资料治理注册存案相关业务。

注册人、存案人、境内责任人已经申领数字认证证书(CertificateAuthority,CA)的,实行电子签章,该当凭据相关资料打点划定要求,对提交的电子版注册存案资料加盖电子签章。

(二)纸质版资料

境内的注册人、存案人、境内责任人可能扮装品出产企业通过信息处事平台提交电子版注册存案资料后,该当凭据本指南的要求向注册打点部分可能存案打点部分提交与电子版注册存案资料一致的纸质版注册存案资料原件。第三方证明资料中,出具机构已利用CA举办签章且可以或许通过信息处事平台有效获取和验证的,可免于提交;其他资料中,注册人、存案人、境内责任人已利用CA举办签章且签章完整的,可免于提交。

(三)内部打点责任

注册人、存案人、境内责任人该当确保其利用的计较机硬件情况、操纵系统、网络情况等切合信息处事平台要求,成立注册存案资料内部保密打点制度,欧洲冠军杯,妥善保管信息处事平台的账号暗码和CA介质。因操纵失误、账号暗码泄露、CA介质丢失等原因导致的损失,由注册人、存案人、境内责任人包袱责任。

三、用户账号领取与用户权限开通

(一)账号领取

境内的注册人、存案人、境内责任人可能扮装品出产企业可登录国度药品监视打点局网上服务大厅,领取国度政务处事平台用户账号。

用户领取账号后,即可登岸信息处事平台。

(二)CA申领

已经领取账号的用户完成CA申领和配置后,即可以在信息处事平台利用电子签章。电子签章与实物印章具有同等法令效力,加盖电子印章的电子资料正当有效,可以作为治理政务处事事项的依据。

CA遗失或损坏的,用户应实时提出注销并从头申领。

(三)用户权限开通

已经领取账号的用户,该当通过信息处事平台提交电子版资料开通注册存案用户权限。用户权限包罗:境内的扮装品注册人或存案人、扮装品境内责任人、境内的扮装品出产企业、境内的新原料注册人或存案人、新原料境内责任人等。

用户收到电子版资料的审核意见后,该当凭据本指南的要求向注册打点部分可能存案打点部分提交纸质版资料。个中,质量安详认真人简历、质量打点体系概述、不良回响检测和评价体系概述可免于提交纸质版资料,境外出产企业的出产质量打点类型证明资料可以提交注册打点部分可能存案打点部分查对后,由用户自行存档备查。

四、扮装品或新原料注册存案资料提交

(一)注册存案电子资料提交

境内的注册人、存案人和境内责任人用户治理扮装品可能新原料注册、存案时,该当首先通过信息处事平台提交电子版注册存案资料。

(二)注册纸质资料提交

申请非凡扮装品和新原料注册的,境内的注册人可能境内责任人该当在电子版注册资料提交后,凭据本指南的要求将纸质版注册资料递交至国度药品监视打点局行政事项受理处事机构(以下称受理机构)。个中,扮装品所利用原料的原料来历和原料安详相关信息可免于提交纸质版资料。

受理机构收到电子版和纸质版注册资料后,凭据《扮装品注册存案打点步伐》的划定开展形式审查事情。

(三)存案纸质资料提交